Aktualności
By 10 kwietnia 2018 No Comments

GLG Pharma otrzymała pozytywną opinię Komisji Bioetycznej dot. uruchomienia badania klinicznego dla GLG-801 w Projekcie TNBC

GLG Pharma S.A. – notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna prowadząca badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie onkologii – otrzymała pozytywną opinię Komisji Bioetycznej dotyczącą przeprowadzenia I/II fazy badania klinicznego nad GLG-801 w Projekcie TNBC. Oznacza to, że ostatnim elementem niezbędnym do przystąpienia do realizacji badania, a tym samym podania swojej cząsteczki pierwszemu pacjentowi, pozostała zgoda Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Ponadto w związku z zaawansowanym etapem projektu, GLG wzmocniło zespół naukowy powołując na stanowisko kierownika badań klinicznych dr n. med. Agnieszkę Czyżewską-Buczyńską.

Pozytywna opinia Komisji Bioetycznej jest niezbędna w celu rozpoczęcia badania klinicznego z udziałem pacjentów. Obecnie jesteśmy o krok od uruchomienia badania. Czekamy jeszcze na zgodę URPL, aby móc rozpocząć rekrutację pacjentów i aktywnie przystąpić do weryfikacji skuteczności GLG-801 – mówi Piotr Sobiś, Prezes Zarządu GLG Pharma S.A.

I/II faza badania klinicznego ma za zadanie ustalenie optymalnej dawki terapeutycznej (I faza) oraz określenie skuteczności (II faza) GLG-801. Badanie zostanie przeprowadzone w oparciu o zasady Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych.

Od strony praktycznej jesteśmy w pełni gotowi do rozpoczęcia badania. Wybraliśmy pierwszy ośrodek, w którym przeprowadzone będzie badanie oraz wyłoniliśmy krajowego koordynatora, którym został wybitny specjalista w dziedzinie onkologii klinicznej prof. dr hab. n. med. Piotr Wysocki. Ponadto, mamy opracowaną pełną dokumentację i procedury, które usprawnią prowadzenie projektu – uzupełnia Piotr Sobiś. – Jesteśmy również bardzo zadowoleni, że dołączyła do nas dr Czyżewska-Buczyńska. Jest to osoba z wieloletnim doświadczeniem w realizacji badań klinicznych, więc jestem pewien, że będzie silnym wzmocnieniem naszego zespołu – dodaje.

Pierwszym ośrodkiem klinicznym, w którym prowadzone będzie badanie jest Collegium Medicum Oddział Kliniczny Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.

Równolegle do badania klinicznego, Spółka wspólnie z Instytutem Przemysłu Organicznego prowadzi badania przedkliniczne mające za zadanie ustalenie bezpiecznej dawki dla nowej, dożylnej formulacji tego samego leku (oznaczonej jako GLG-805).

GLG Pharma posiada wyłączną licencję na opracowywanie i wykorzystywanie technologii opartej o innowacyjne inhibitory białek STAT-3, które w połączeniu z tradycyjnymi terapiami przeciwnowotworowymi mają przyczynić się do zwiększenia ich skuteczności.

_

dr n. med. Agnieszka Czyżewska-Buczyńska – z wykształcenia biolog. Absolwentka Uniwersytetu Wrocławskiego
oraz Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu. Jest doświadczonym badaczem w projektach naukowo-badawczych
i posiada wieloletnie doświadczenie w realizacji badań klinicznych.