Aktualności
By 21 maja 2018 No Comments

GLG Pharma rozpoczyna badanie kliniczne dla GLG-801 w Projekcie TNBC

GLG Pharma S.A. – notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna prowadząca badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie onkologii – otrzymała zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) na realizację fazy I i IIa badania klinicznego dla cząsteczki GLG-801. Badanie będzie miało na celu ustalenie dawki terapeutycznej oraz określenie bezpieczeństwa i skuteczności innowacyjnej cząsteczki GLG w terapii celowanej wobec TNBC. Dzięki wcześniejszym przygotowaniom oraz otrzymaniu pozwolenia URPL, Spółka może natychmiast przystąpić do inicjacji badania w ośrodku klinicznym i rekrutacji pacjentów do I fazy badania.

– Zgoda URPL była ostatnim elementem na który czekaliśmy, aby móc rozpocząć najważniejszy etap, czyli przeprowadzenie i monitorowanie I/II fazy badania klinicznego obejmujące m.in. rekrutację, monitoring bezpieczeństwa pacjentów uczestniczących w badaniu oraz skuteczności prowadzonej terapii – mówi Piotr Sobiś, Prezes Zarządu GLG Pharma S.A. – Wspólnie z naszymi partnerami IQ Pharmą, podwykonawcą badania oraz ośrodkiem klinicznym Collegium Medicum Oddział Kliniczny Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie, jesteśmy w pełni gotowi aby natychmiast przystąpić do realizacji badania I fazy – dodaje.

Głównym celem I fazy badania będzie ustalenie rekomendowanej dawki innowacyjnego inhibitora białka STAT3 w formie doustnej (GLG-801) dla fazy II badania. Z kolei faza II będzie miała za zadanie określenie jego bezpieczeństwa i skuteczności. W przeciwieństwie do fazy II, faza I nie będzie ograniczona wyłącznie do pacjentek ze zdiagnozowanym nowotworem TNBC i będzie mogła być przeprowadzona wśród pacjentów ze zdiagnozowanym guzem litym innego typu nowotworu.

– Ponieważ cząsteczka GLG-801 to pirymetamina – substancja znana i stosowana w innych wskazaniach, która została wcześniej przebadana – znamy jej profil bezpieczeństwa. Oznacza to, że nasze prace możemy rozpocząć z pominięciem etapu badań przedklinicznych i przejść bezpośrednio do ustalania odpowiedniej dawki terapeutycznej we wskazaniu wobec TNBC – wyjaśnia Piotr Sobiś. – Przewidujemy że do fazy I zrekrutowanych zostanie ok. 20 ochotników z nowotworami litymi, z kolei w faza II obejmowała będzie już ok. 60 pacjentek wyłącznie z nowotworem TNBC. Zgodnie z harmonogramem faza I badań klinicznych zakończy się w czwartym kwartale br., a faza II rok później – uzupełnia.

Badanie zostanie przeprowadzone w oparciu o zasady Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych.

Równolegle do badania klinicznego, Spółka wspólnie z Instytutem Przemysłu Organicznego prowadzi badania przedkliniczne mające za zadanie ustalenie bezpieczeństwa oraz dawki dla nowej, dożylnej formulacji tego samego leku (oznaczonej jako GLG-805).

GLG Pharma posiada wyłączną licencję na opracowywanie i wykorzystywanie technologii opartej o innowacyjne inhibitory białek STAT-3, które w połączeniu z tradycyjnymi terapiami przeciwnowotworowymi mają przyczynić się do zwiększenia ich skuteczności.